萊佛士拿下出口歐盟原料藥證明文件

工廠位于大亞灣石化區(qū),，可為客戶提供一站式原料藥工藝開發(fā)及商業(yè)化生產等服務

萊佛士GMP工廠位于大亞灣石化區(qū),。惠州日報記者匡湘鄂 攝

　　惠州日報訊 （記者匡湘鄂）記者從廣東萊佛士制藥技術有限公司（以下簡稱“萊佛士”）獲悉，該公司日前獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》,，代表其已具備登陸歐洲市場的質量體系能力,。

　　2024年9月5日至7日,，萊佛士接受了廣東省藥品監(jiān)督管理局關于“甲磺酸達拉非尼”出口歐盟原料藥申請（WC）GMP符合性現(xiàn)場檢查,，并現(xiàn)場通過檢查。10月25日,，廣東省藥品監(jiān)督管理局為萊佛士頒發(fā)《出口歐盟原料藥證明文件》,。該證書的獲得，代表萊佛士具備登陸歐洲市場的質量體系能力,。同時,，該公司被認定其所實施的GMP只要符合中國藥品GMP要求，就等同于符合歐盟,、世界衛(wèi)生組織以及ICH Q7藥品GMP要求,。

　　據(jù)了解，“甲磺酸達拉非尼”用于黑色素瘤的治療,，萊佛士自主研發(fā)這一原料藥工藝并開始小量生產,。

　　萊佛士相關負責人表示，歐盟是全球最大的經濟體之一,，具有龐大的醫(yī)藥市場需求,。獲得出口歐盟原料藥證明，不僅意味著打開了歐盟市場的大門,，更將推動公司的技術創(chuàng)新和產業(yè)升級,，從而增強國際競爭力。

　　萊佛士成立于2011年8月,，是一家一站式化學原料藥委托研發(fā)定制生產（CDMO）平臺,。萊佛士GMP工廠位于大亞灣石化區(qū)，建設總投資約4億元,，設計年產原料藥189.5噸,，目前已經投產并通過了國家藥監(jiān)局GMP現(xiàn)場審核,，可以為客戶提供從臨床前直至商業(yè)化階段的一站式原料藥工藝開發(fā)、放大及商業(yè)化生產服務,。